Resumen del contenido incluido en la página 1
®
REVOLUTION
45MHz ROTATIONAL
IMAGING CATHETER
REF 89000
English Page 1
Nederlands Page 4
Français Page 7
Deutsch Page 10
Italiano Page 13
Español Page 16
Resumen del contenido incluido en la página 2
REVOLUTION ENGLISH 45MHz ROTATIONAL IMAGING CATHETER One Way Luer Proximal Shaft Monorail 109 cm 23mm 3.5F 3.2F RO Marker Telescoping Section Usable Length Pullback Length Fig. 1 135 cm 150 mm CAUTION: WARNINGS: 1. U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a Use of the Revolution catheters is restricted to specialists who are familiar physician. with, and have b
Resumen del contenido incluido en la página 3
INSTRUCTIONS FOR USE: Note: AN EXCESSIVELY TIGHTENED HEMOSTASIS VALVE MAY DISTORT THE IMAGE DUE TO BINDING OF THE ROTATING DRIVE CABLE. Materials and Equipment Revolution Catheter Catheter Placement and Imaging Sterile PIM cover With the PIM image "OFF" and using fluoroscopy, advance the imaging catheter over the guide wire until the distal marker crosses a minimum of 3 cm 10 in. extension tubing beyond the region of interest in the vessel/lesion. 3 cc and 10 cc syringes Keeping the ca
Resumen del contenido incluido en la página 4
LIMITED WARRANTY: Subject to the conditions and limitations on liability stated herein, Volcano Corporation (“VOLCANO”) warrants that the Revolution catheter (the “Catheter”), as so delivered, shall materially conform to VOLCANO’S then current specification for the Catheter upon receipt for a period of one year from the date of delivery. ANY LIABILITY OF VOLCANO WITH RESPECT TO THE CATHETER OR THE PERFORMANCE THEREOF UNDER ANY WARRANTY, NEGLIGENCE, STRICT LIABILITY OR OTHER TH
Resumen del contenido incluido en la página 5
REVOLUTION NEDERLANDS 45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER Eenweg-Luer Proximale schacht Monorail 109 cm 23mm 3,5 F 3,2 F RO-markering Telescopische deel, Bruikbare lengte uittreklengte Afb. 1 135 cm 150 mm OPGELET: BIJWERKINGEN: 1. Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit product alleen Tijdens gebruik van percutane intravasculaire kathetersystemen zijn de door of op voorschrift van een arts worden verkocht. volgende bijwerkingen opgetreden: bloeding bij
Resumen del contenido incluido en la página 6
• De katheter bevat geen onderdelen die voor onderhoud door de gebruiker Begin de beeldvorming door net zo lang op de IMAGE-knop op de PIM te in aanmerking komen. Probeer geen onderdelen van de katheter te drukken totdat duidelijk is dat de katheter op de juiste wijze functioneert repa-reren of te wijzigen. doordat op de monitor een patroon van gedeeltelijk heldere concentrische ringen kan worden waargenomen. Vul de 10 cc injectiespuit zonodig • Probeer niet om de katheter aan te sluiten op
Resumen del contenido incluido en la página 7
OPSLAG EN HANTERING: voor vertragingen of storingen die in redelijke zin buiten de invloedsfeer van VOLCANO liggen. Bovendien is deze garantie niet van toepassing, indien: De producten moeten op een droge plaats worden bewaard waarbij de temperatuur in de oorspronkelijke kartonnen verpakking niet boven 54 1. de katheter op een andere manier wordt gebruikt dan door VOLCANO in graden Celsius (54 ºC) uit mag komen. de gebruiksaanwijzing van de katheter wordt beschreven; 2. de katheter op een w
Resumen del contenido incluido en la página 8
REVOLUTION FRANÇAIS CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz Luer à sens unique Axe proximal Monorall 109 cm 23mm 3,5F 3,2F Marqueur Section téléscopique, Longueur utilisable longueur de retour Fig. 1 135 cm 150 mm ATTENTION : EFFETS INDESIRABLES : 1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être Des hémorragies au niveau du site de ponction, des lésions des parois vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. vasculaires, des thromb
Resumen del contenido incluido en la página 9
• Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur. 3 intervenir. Ne tenter de réparer ou de modifier aucun élément du cathéter. Remplir la seringue de 10 cm selon les besoins et rattacher le robinet d’arrêt sans laisser entrer d’air dans la tubulure. • Ne pas tenter de brancher le cathéter à d’autres équipements électroniques que les systèmes prévus à cet effet. Mise en place du cathéter-guide •
Resumen del contenido incluido en la página 10
Diamètre maximal du guide 0,36 mm (0,014“) 2. Le Cathéter est utilisé de manière non conforme aux spécifications Cathéter-guide minimum 1,63 mm (6F) d’achat ou aux caractéristiques techniques présentées dans le mode Longueur utile 135 cm d’emploi. 3. Le Cathéter est réutilisé ou restérilisé. 4. Le Cathéter a été réparé, transformé ou modifié par une personne ne Paramètres de sortie acoustique Mode B faisant pas partie du personnel agréé par VOLCANO, ou sans l’autorisation 2 de VOLC
Resumen del contenido incluido en la página 11
REVOLUTION DEUTSCH 45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG Einweg-Luer Proximaler Schaft Monorail 109 cm 23mm RO-Markierung 3.5F 3.2F Teleskopabschnitt Usable Length Rückzugkänge Fig. 1 135 cm 150 mm VORSICHT: Koronarangioplastie (PTCA), schwere hämodynamische Instabilität oder Schock, Spasmus der Koronarterien sowie vollständiger Verschluss. 1. Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. NEBENWIRKUNGE
Resumen del contenido incluido en la página 12
• Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht Schieben Sie den Bildgebungskern über den Teleskopschaft voran, bis er auch das Risiko einer Kontamination des Gerätes, und/oder es kann zur sich ganz in der distalen Position befindet. Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen, bei der unter Schließen Sie den Bildgebungskatheter an das PIM an, indem Sie das anderem ansteckende Erkrankungen von einem Patienten auf den proximale Ende der Verbindung durch die Öff
Resumen del contenido incluido en la página 13
in die am meisten distal gelegene Position. Halten Sie den Draht in seiner GARANTIE ODER HAFTUNG FÜR DIE NUTZUNG ODER DIE Position und entfernen Sie den Katheter. ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES KATHETERS ODER SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK AUF RICHTIGKEIT, Fehlerbehebung GENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHKEIT, AKTUALITÄT ODER ANDERES. Der Wenn das Systemmenü die Option „Revolution-Katheter” nicht enthält, Lizenznehmer akzeptiert, dass VOLCANO keine Verantwortung und Haftung wenden Sie sich an Ihr
Resumen del contenido incluido en la página 14
REVOLUTION ITALIANO CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz Luer monodirezionale Sezione prossimale Monorail 109 cm 23mm 3,2F 3,5F Marker Sezione telescopica Lunghezza utile Lunghezza del richiamo Fig. 1 135 cm 150 mm ATTENZIONE: emodinamico, pazienti con diagnosi di spasmi delle arterie coronariche e occlusione totale. 1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di autorizzazione EFFETTI INDESIDERATI:
Resumen del contenido incluido en la página 15
• Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né Posizionare il catetere guida modificare alcun componente del catetere. Approntare il punto di ingresso con un introduttore guaina, attenendosi alle • Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai pratiche standard. sistemi specificati. Prima di inserire il catetere per imaging, assicurarsi che il paziente sia stato • Non collegare né scollegare il catetere mentre l’interfaccia PIM è attivata
Resumen del contenido incluido en la página 16
Catetere guida minimo 1,63 mm (6F) essere restituito. Ai fini della garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a Lunghezza utile 135 cm meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO. Questo prodotto e il relativo utilizzo possono essere protetti da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi e internazionali: 5081993; 5183048; 5257629; Parametro uscita acustica Modalità B 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950; 2 6381350; DE69031685.2; EP0386
Resumen del contenido incluido en la página 17
REVOLUTION ESPAÑOL CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz Adaptador luer de una vía Vástago proximal Monorraíl 109 cm 23mm Marcador RO 3,5F 3,2F Sección telescópica Longitud útil Longitud de retroceso Fig. 1 135 cm 150 mm AVISO: incluyen: bacteriemia o sepsis, alteraciones importantes del sistema de coagulación, pacientes en los que no se puede practicar un injerto de 1. Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este derivación arterial coronaria, o una ACTP,
Resumen del contenido incluido en la página 18
• La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también Conecte el catéter de imagen al PIM insertando el extremo proximal del conlleva el riesgo de contaminación del dispositivo y puede provocar la conector en el orificio de la funda estéril del PIM y girándolo con infección del paciente o la infección cruzada incluida, entre otras, la suavidad hasta encajarlo en su posición. Tire suavemente del eje del transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes. La catéter para com
Resumen del contenido incluido en la página 19
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN: 2. El catéter se utiliza de manera no conforme a las especificaciones de compra o a las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso. Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura que no supere los 54 grados centígrados (54 ÞC) en su caja original. 3. El catéter se vuelve a utilizar o esterilizar. 4. Repara, altera o modifica el catéter alguien no perteneciente a ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO: VOLCANO o sin la autorización de és
